爱游戏体育网:医用注射器检定规程pdf

  MV_RR_CNG_0003 医用注射器检定规程 1. 医用注射器检定规程说明 编号 JJG 18—1990 名称 （中文）医用注射器检定规程 （英文）Verification Regulation of Syringes for Medical Use 归口单位 上海市技术监督局 起草单位 上海市计量技术研究所 主要起草人 竺珊玉 (上海市计量技术研究所) 张红亚 (上海市计量技术研究所) 批准日期 1990 年 2 月 26 日 实施日期 1991 年 1 月 1 日 替代规程号 JJG 18-80 适合使用的范围 本规程适用于新制造和使用中的医用注射器，它包括重复使用的 全玻璃注射器 (以下简称玻璃注射器) 和一次性使用的无菌注射器 (以下简称塑料注射器) 的检定。 本规程不适用于金属－玻璃注射器和一次性胰岛素注射器。 主要技术 1 材质2 应力3 外观与标志4 标称总容量，分度线 器身密合性9 塑料注射器 器身负压密合性10 锥头密合性11 塑料注射器锥头泄漏性12 塑 料注射器锥头分离力13 容量误差14 玻璃注射器耐急冷急热性能 是否分级 否 检定周期（年） 2 附录数目 无 出版单位 中国计量出版社 检定用标准物质 有关技术文件 备注 1 2. 医用注射器检定规程摘要 一 概 述 注射器分中头式和边头式两种，其结构由带锥头的外套和芯子组成，5 ml以下的玻璃注射器可 用有色实芯玻璃制成。塑料注射器的结构有二件式和三件式。注射器装上注射针后，作为对人体皮 下、肌肉、静脉等注射药液用，也可用于抽吸血液及药剂等。 二 技术方面的要求 1 材质 1.1 玻璃注射器应采用透明的硬质玻璃制成，并拥有非常良好的化学稳定性，耐水等级应小于等于 二级。 1.2 塑料注射器应采用某些品级的聚丙烯或聚苯乙烯材料制造成，或使用高密度聚乙烯作两个结 构部件的密封圈。注射器的活塞采用高质量的天然橡胶制成，活塞的表面应用聚二甲基硅氧烷(硅 油)润滑。 1.3 塑料注射器材料的物理性和化学性不应随注射药剂变化而变化，其外套应有充足的透明 度。 2 应力 2.1 玻璃注射器一定要进行良好退火处理，其内应力应小于100nm/cm。 2.2 塑料注射器锥头应有良好的抗应力能力。 3 外观与标志 3.1 玻璃注射器的表面不得有磨破气线，裂纹和严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角、结石 等缺陷。其芯、套内部不得有显见的杂物，外套上不允许有显见的漏污。 3.2 塑料注射器表面应光滑，无毛刺和锐边，与液体接触的表面应清洁无杂质。 3.3 注射器上的标志 3.3.1 厂名或商标。 3 3.3.2 容量单位：ml或cm 。 3.3.3 玻璃注射器芯子和外套应标有相同的号码 (在浸润条件下也应清晰可见)。 3.3.4 玻璃注射器应标上出厂年份最后二字。 4 标称总容量，分度线 标称总容量，分度线宽度和量的数值应符合表1的规定。 4.2 量的数值应位于主分度线)，靠近而不碰着主分度线”字可省略，但零位分度线必须完整、清楚可见。 表 1 标称总容量 分度线宽度 分 度 值 量 的 数 值 (ml) (mm) (ml) 0.25 0.15～0.32 0.01 0.05，0.10，0.15，0.20，0.25 1 0.02 或 0.05 0.02，0.04，0.06，0.08，1 0.2～0.4 0.1 0.5，1，1.5，2 2 0.2 1，2 5 0.2 或 0.5 1，2 ，3，4 ，5 0.2～0.44 10 0.5 或 1.0 5，10，或2 ，4 ，6，8，10 1.0 5，10，15，20 20 0.26～0.5 2.0 10，20 30 1.0 或 2.0 10，20 ，30 50 2 或 5 10，20 ，30，40 ，50 0.34～0.58 100 5 20 ，40 ，60，80，100 4.3 分度线和量的数值应完整、耐久，线条应平直、等分并垂直于外套轴线。相邻分度线ml) 应大于分度线 塑料注射器活塞头部必须有一清晰易见的边缘作为基准线 玻璃注射器的芯子封底应平整，边缘分明，此平面可作为读出容量值的基准线，也可以在 芯子头部印制一条清晰有色的环状线条，作为读出容量值的基准线 当芯子、芯杆推至外套封底时，芯子、芯杆头部边缘应与外套零位线重合，其误差应小于 分度值的1/4。 4.8 玻璃注射器的印色渗透深度应不小于0.04mm；0.25 ml的注射器应不小于0.015 mm。 4.9 塑料注射器的锥头朝上，分度线面对观察者时，其量的数值在主分度线上应成正立字形。 玻璃注射器量的数值位置见图1。 4.10 塑料注射器分度线 边头式：其分度线应印在注射器锥头的对面一侧。 4.10.2 中头式：其分度线应印在外套卷边短轴的任何一侧。 5 锥头 玻璃注射器的外套和锥头熔接处应正直、牢固，当表2规定的力作用于磨砂面中部时，两者不 得分离。 表 2 3 标 称 总 容 量 0.25 1～2 5～10 20～30 50～100 (ml) 作 用 力 30 44 49 59 64 (N) 6 注射器的滑动性能 6.1 玻璃注射器的外套和芯子装拆应方便，配合后要有良好的滑动性能。 6.2 塑料注射器外套内表面不得由于使用润滑剂而形成润滑液的汇聚。 6.3 塑料注射器应有良好的滑动性能，用表3中规定的轴向力作用于“按手”，芯杆应能平滑 地、毫无阻碍地通过外套的整个分度线 标 称 总 容 量 1，2 5，10 20，30，50 (ml) 作 用 力 5 10 15 (N) 7 残留量 注射器的芯子底和外套封底应平整，当芯子、芯杆推至外套底部时，其外套内的残留量 (包括 锥头孔内液量)，应不超过表4中的规定。 表 4 标准总容量(ml) 残留量(m1) 0.25 1 2 5 10 20 30 50 100 类型 玻 璃 注 射 器 0.025 0.06 0.09 0.15 0.30 0.50 0.65 0.90 1.80 优 等 ` 品 — 0.06 0.07 0.07 0.10 0.15 0.17 0.20 — 塑 料 一 等 品 — 0.07 0.08 0.10 0.15 0.30 0.40 0.50 — 注 射 器 合 格 品 — 0.08 0.09 0.15 0.30 0.50 0.65 0.90 — 8 器身密合性 外套和芯子配合应紧密，按表5规定的水压力通入注射器内部时：玻璃注射器外套整形的持续 10 s，外套磨砂的持续20 s，并不得有水滴下；塑料注射器持续30 s，并不得有水渗漏。 9 塑料注射器器身负压密合性 在80 kPa负压下，持续60 s，不应漏气且活塞与芯杆不得脱离。 表 5 4 标称总容量(ml) 技术方面的要求 0.25 1 2 5 10 20 30 50 100 类型 玻 空 芯 水 压 力 — 392 343 313 274 206 176 176 137 璃 (kPa) 注 实 芯 力 压 力 射 245 441 343 — — — — — — (kPa) 器

  2、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。

  3、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。

  4、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将按照每个用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

  ISO9001-2026之“4.4质量管理体系”过程方法在在“4组织环境”条款中的应用指南（雷泽佳编制-2026A0）.pdf

  ISO45001-2026（DIS）职业健康安全管理体系要求及使用指南》之1：“4.1理解组织及其环境”专业深度解读与应用（实施）指导材料（雷泽佳编制-2026A0）.pdf

  ISO45001-2026（DIS）职业健康安全管理体系要求及使用指南(中文版-2026-06雷泽佳译).pdf

  原创力文档创建于2008年，本站为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接分享给其他用户（可下载、阅读），本站只是中间服务平台，本站所有文档下载所得的收益归上传人所有。原创力文档是网络服务平台方，若您的权利被侵害，请发链接和相关诉求至 电线) ，上传者